冷鏈物流保溫箱規范如下：

姑蘇海思源

冷鏈保溫箱的保溫功用測驗首要涉及到的實驗辦法及規范包含：ASTM D3103《運送包裝件保溫功用規范測驗辦法》，ISTA 7D《運送包裝溫度測驗》，ISTA 7E《包裹運送物流中運送包裝的溫度測驗》，《藥品運營質量辦理規范》，《藥品冷鏈保溫箱通用規范》，企業規范。
現在，許多發達國家現已根本形成了完好的冷鏈物流體系。咱們可以參閱發達國家在冷鏈物流方面的經歷和做法，學習并樹立合適我國的冷鏈物流體系。
在冷鏈保溫箱的保溫功用測驗方面，我國也沒有較為清晰的詳細實驗辦法和規范，2007版的ASTM D3103《運送包裝件保溫功用標準測驗辦法》是一種較好的測驗辦法，依據我國冷鏈包裝箱現階段的需求，是可以將其轉化為我國國標或行標的，可以進步我國冷鏈保溫箱保溫功用測驗辦法的規范化水平，具有必定的應用價值。作為全球運送包裝安全測驗的聞名安排，ISTA在2002年發布了ISTA 5B 《特別操控（冷藏條件，冷鏈）環境功用測驗》，現在現已被ISTA 7D《運送包裝溫度測驗》和ISTA 7E《包裹運送物流中運送包裝的溫度測驗》所代替，現已成為了有詳細的運送環境溫度條件和測驗要求的辦法規范，在美國具有必定的適用性，但其間的溫度條件不行以滿意我國實踐的物流條件。關于一些出口到美國的保溫箱包裝，依據采購商的要求需求經過這些測驗。
我國現在首要的規范是國家衛生和計劃生育委員會在2013年6月公布的《藥品運營質量辦理規范》（簡稱GSP）和《藥品冷鏈保溫箱通用規范》以及一些企業自己的規范，如Q/ GYWL-01001-2013《國藥集團醫藥物流有限公司企業規范-冷庫、冷藏車、冷藏包裝箱驗證規范》。
新版GSP中要求施行不間斷冷鏈操控辦理。所謂不間斷冷鏈操控，即在藥品的貯存、出庫、運送、入庫直至出售過程中，全程施行冷鏈操控，而且要有完好的記載。一般，藥品出產企業與運營企業經過選用專用的冷鏈設備和流程來保證上述環節的冷鏈溫度，常用的冷鏈設備包含冷庫、保溫箱、冷藏車、冰柜等。關于這些冷鏈設備的驗證是保證冷鏈藥品可以一直契合溫度操控要求的根本前提。
新版GSP中對保溫箱提出了3方面的要點要求：①第二條 冷藏箱、保溫箱具有杰出的保溫功用；冷藏箱具有主動調控溫度的功用，保溫箱裝備蓄冷劑以及與藥品阻隔的設備。②第七條 冷藏、冷凍藥品運送過程中，應當實時收集、記載、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運送過程中溫度超出規則規模時，溫濕度主動監測e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333363383332體系應當實時宣布報警指令，由相關人員查明原因，及時采納有用辦法進行調控。③第八條 運用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當依照經過驗證的規范操作規程，進行藥品包裝和裝箱操作。
保溫箱的保溫功用具有較高的要求，保溫箱內的包裝辦法一般選用內部裝備蓄冷劑，一起要求蓄冷劑與藥品之間要有阻隔設備。
保溫箱在整個物流過程中，內部的溫度數據應當進行實時收集、記載、傳送，假如呈現超出規模的狀況，要求主動監控體系實時宣布警報，提示相關人員及時采納有用辦法，保證藥品在整個物流過程中的安全和質量。一般選用的辦法是冷鏈保溫箱監控信息體系，其首要包含實時監控儀（多功用監控儀、RFID和記載儀等）、溫濕度顯現、反常報警、保溫箱在運送過程中的狀況等信息。
用保溫箱運送冷藏藥品時，應當依照經過驗證的規范操作規程，進行藥品包裝和裝箱操作。也就是說，保溫箱在進行實踐冷鏈物流過程前，需求對其內部藥品裝箱時的操作規則進行嚴厲的驗證，并對裝箱的環境條件和人員進行詳細的研討，規則詳細的條件和約束人員的相關作業內容，首要意圖是保證藥品在整個冷鏈物流過程中的安全。
藥品冷鏈保溫箱通用規范要求
在《藥品冷鏈保溫箱通用規范》中，將藥品冷鏈保溫箱界說為：在冷藏藥品運送中，用于裝載冷藏藥品并操控和監測其在物流過程中溫度的蓄冷式箱的總稱，首要由冷熱媒（蓄冷劑）、保溫箱本體和溫度監測設備3部分組成。一起，對這3部分的功用也提出了詳細的要求。u30001.冰袋冰盒蓄冷劑功用
（1）耐壓功用：冰袋、冰盒可接受外部壓力，外包裝無破損。（2）抗變形功用：凍住后外包裝體積添加小于12%，部分拱起小于15%。（3）相變溫度：凍住后外包裝體積添加小于12%，部分拱起小于15%。（4）分量要求：蓄冷劑最小單元的實踐毛重、毛重與蓄冷劑外包裝標明的毛重、毛重共同，誤差不大于±3%。（5）環保要求：蓄冷劑資料應安全無毒；如選用航空運送辦法，應契合航空運送有關要求。
2.保溫箱本體功用
（1）尺度：運用經過檢定的丈量東西對藥品冷鏈保溫箱的外部尺度進行丈量。（2）抗沖擊功用：依照GB/T4857.5-1992《包裝 運送包裝件 下跌實驗辦法》要求，箱體內裝有最大載分量的貨品，進行面下跌和棱下跌實驗，下跌高度及次數見表1，抗沖擊實驗示意圖如圖1所示。（3）抗壓功用：依照GB/T4857.4-2008《包裝 運送包裝件根本實驗》要求，箱體上方接受5000Pa的壓強，實驗時刻為1小時。（4）防塵防水功用：依照GB 4208-2008《外殼防護等級（IP代碼）》的要求進行實驗，如圖3所示。（5）載重功用：箱內裝載最大載分量的貨品（宛轉冷劑），從箱體提手或拉手處將箱體懸吊1小時，如圖4所示。（6）保溫功用：保溫實驗操作過程如下：將冷藏藥品或模仿物和測驗目標（冷鏈保溫箱）預冷到產品要求的貯存溫度；在產品要求的貯存溫度環境下把預冷的冷藏藥品或模仿物放于預冷過的測驗目標（冷鏈保溫箱）內；將5個溫度記載儀別離放置于產品代替物包裝內的中心、上下雙面、兩相鄰旁邊面方位；把預凍好的蓄冷劑放置于箱內產品的四周以及頂部、底部方位，蓄冷劑經過隔溫設備與產品代替物及溫度記載儀阻隔，如圖5和圖6所示。
蓋上冷鏈保溫箱蓋，將箱體移至放有溫度記載儀的測驗環境空間內，并設置測驗時刻。中止測驗后，拿出冷鏈保溫箱內溫度記載儀和測驗空間內的溫度記載儀。讀取溫度數據，檢查環境溫度和產品內溫度是否契合驗證目標。
3.保溫箱監測技能要求;在《藥品冷鏈保溫箱通用規范》中，僅對溫度監測設備提出了要求，但在實踐使用過程中需求有更高的監測要求，詳細內容如下：
（1）藥品在冷藏運送時，有必要裝備溫濕度主動監測體系，體系應主動生成溫濕度監測記載，溫度、濕度、時刻、測點方位等體系各測點終端收集的數據要實在、完好、精確、有用、不行更改。（2）保溫箱應當至少裝備一個測點終端，溫濕度誤差如表2所示。（3）體系應不間斷監測和記載藥品貯存運送中的溫濕度環境，記載的時刻距離要求如表3所示。（4）溫濕度主動監測體系的報警辦法包含就地報警（聲光報警）、長途報警（短信告訴等）至少告訴3人。
綜上所述，冷鏈保溫箱在藥品職業的使用現已普遍存在，在新版GSP的要求下，醫藥冷鏈保溫箱的全體包裝規劃還需求進一步完善一些詳細有用的規范驗證辦法，以保證藥品在冷鏈物流過程中的有用性和安全性。

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