冷鏈物流保溫箱規(guī)范如下：

姑蘇海思源

冷鏈保溫箱的保溫功用測(cè)驗(yàn)首要涉及到的實(shí)驗(yàn)辦法及規(guī)范包含：ASTM D3103《運(yùn)送包裝件保溫功用規(guī)范測(cè)驗(yàn)辦法》，ISTA 7D《運(yùn)送包裝溫度測(cè)驗(yàn)》，ISTA 7E《包裹運(yùn)送物流中運(yùn)送包裝的溫度測(cè)驗(yàn)》，《藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量辦理規(guī)范》，《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》，企業(yè)規(guī)范。
現(xiàn)在，許多興旺國(guó)家承攬根本形成了完好的冷鏈物流跋涉。咱們可以參閱興旺國(guó)家在冷鏈物流方面的經(jīng)歷和做法，學(xué)習(xí)并樹(shù)立合適我國(guó)的冷鏈物流跋涉。
在冷鏈保溫箱的保溫功用測(cè)驗(yàn)方面，我國(guó)也沒(méi)有較為清晰的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)辦法和規(guī)范，2007版的ASTM D3103《運(yùn)送包裝件保溫功用規(guī)范測(cè)驗(yàn)辦法》是一種較好的測(cè)驗(yàn)辦法，依據(jù)我國(guó)冷鏈包裝箱現(xiàn)階段的需求，是可以將其轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的，可以進(jìn)步我國(guó)冷鏈保溫箱保溫功用測(cè)驗(yàn)辦法的規(guī)范化水平，具有必定的運(yùn)用價(jià)值。作為全球運(yùn)送包裝安全測(cè)驗(yàn)的聞名安排，ISTA在2002年發(fā)布了ISTA 5B 《特別操控（冷藏條件，冷鏈）環(huán)境功用測(cè)驗(yàn)》，現(xiàn)在承攬被ISTA 7D《運(yùn)送包裝溫度測(cè)驗(yàn)》和ISTA 7E《包裹運(yùn)送物流中運(yùn)送包裝的溫度測(cè)驗(yàn)》所代替，承攬成為了有詳細(xì)的運(yùn)送環(huán)境溫度條件和測(cè)驗(yàn)要求的辦法規(guī)范，在美國(guó)具有必定的適用性，但其間的溫度條件不行以時(shí)過(guò)境遷我國(guó)實(shí)踐的物流條件。關(guān)于一些出口到美國(guó)的保溫箱包裝，依據(jù)采購(gòu)商的要求需求別管這些測(cè)驗(yàn)。
我國(guó)現(xiàn)在首要的規(guī)范是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在2013年6月公布的《藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量辦理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）和《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》以及一些企業(yè)自己的規(guī)范，如Q/ GYWL-01001-2013《國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司企業(yè)規(guī)范-冷庫(kù)、冷藏車、冷藏包裝箱驗(yàn)證規(guī)范》。
新版GSP中要求施行不間斷冷鏈操控辦理。所謂不間斷冷鏈操控，即在藥品的貯存、出庫(kù)、運(yùn)送、入庫(kù)直至出售過(guò)程中，全程施行冷鏈操控，而且要有完好的記載。一般，藥品出產(chǎn)企業(yè)與運(yùn)營(yíng)企業(yè)別管選用專用的冷鏈設(shè)備和流程來(lái)保證上述環(huán)節(jié)的冷鏈溫度，常用的冷鏈設(shè)備包含冷庫(kù)、保溫箱、冷藏車、冰柜等。關(guān)于這些冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證是保證冷鏈藥品可以一直契合溫度操控要求的根本前提。
新版GSP中對(duì)保溫箱提出了3方面的要點(diǎn)要求：①第二條 冷藏箱、保溫箱具有杰出的保溫功用；冷藏箱具有主動(dòng)調(diào)控溫度的功用，保溫箱裝備蓄冷劑以及與藥品阻隔的設(shè)備。②第七條 冷藏、冷凍藥品運(yùn)送過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)收集、記載、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)送過(guò)程中溫度超出規(guī)則規(guī)模時(shí)，溫濕度主動(dòng)監(jiān)測(cè)e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333363383332跋涉應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)宣布報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采納有用辦法進(jìn)行調(diào)控。③第八條 運(yùn)用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)依照別管驗(yàn)證的規(guī)范操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。
保溫箱的保溫功用具有較高的要求，保溫箱內(nèi)的包裝辦法一般選用內(nèi)部裝備蓄冷劑，綁架要求蓄冷劑與藥品之間要有阻隔設(shè)備。
保溫箱在整個(gè)物流過(guò)程中，內(nèi)部的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)時(shí)收集、記載、傳送，假如呈現(xiàn)超出規(guī)模的狀況，要求主動(dòng)監(jiān)控跋涉實(shí)時(shí)宣布警報(bào)，提示相關(guān)人員及時(shí)采納有用辦法，保證藥品在整個(gè)物流過(guò)程中的安全和質(zhì)量。一般選用的形式是冷鏈保溫箱監(jiān)控信息跋涉，其首要包含實(shí)時(shí)監(jiān)控儀（多功用監(jiān)控儀、RFID和記載儀等）、溫濕度顯現(xiàn)、反常報(bào)警、保溫箱在運(yùn)送過(guò)程中的狀況等信息。
用保溫箱運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照別管驗(yàn)證的規(guī)范操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。也就是說(shuō)，保溫箱在進(jìn)行實(shí)踐冷鏈物流過(guò)程前，需求對(duì)其內(nèi)部藥品裝箱時(shí)的操作規(guī)則進(jìn)行嚴(yán)厲的驗(yàn)證，并對(duì)裝箱的環(huán)境條件和人員進(jìn)行詳細(xì)的研討，規(guī)則詳細(xì)的條件和約束人員的相關(guān)作業(yè)內(nèi)容，首要意圖是保證藥品在整個(gè)冷鏈物流過(guò)程中的安全。
藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范要求
在《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》中，將藥品冷鏈保溫箱界說(shuō)為：在冷藏藥品運(yùn)送中，用于裝載冷藏藥品并操控和監(jiān)測(cè)其在物流過(guò)程中溫度的蓄冷式箱的總稱，首要由冷熱媒（蓄冷劑）、保溫箱本體和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備3部分組成。綁架，對(duì)這3部分的功用也提出了詳細(xì)的要求。u30001.冰袋冰盒蓄冷劑功用
（1）耐壓功用：冰袋、冰盒可接受外部壓力，外包裝無(wú)破損。（2）抗變形功用：凍住后外包裝體積添加小于12%，部分拱起小于15%。（3）相變溫度：凍住后外包裝體積添加小于12%，部分拱起小于15%。（4）分量要求：蓄冷劑最小單元的實(shí)踐毛重、毛重與蓄冷劑外包裝標(biāo)明的毛重、毛重百發(fā)百中，誤差不大于±3%。（5）環(huán)保要求：蓄冷劑資料應(yīng)安全無(wú)毒；如選用航空運(yùn)送辦法，應(yīng)契合航空運(yùn)送有關(guān)要求。
2.保溫箱本體功用
（1）尺度：運(yùn)用別管檢定的丈量東西對(duì)藥品冷鏈保溫箱的外部尺度進(jìn)行丈量。（2）抗沖擊功用：依照GB/T4857.5-1992《包裝 運(yùn)送包裝件 下跌實(shí)驗(yàn)辦法》要求，箱體內(nèi)裝有最大載分量的貨品，進(jìn)行面下跌和棱下跌實(shí)驗(yàn)，下跌高度及次數(shù)見(jiàn)表1，抗沖擊實(shí)驗(yàn)示意圖如圖1所示。（3）抗壓功用：依照GB/T4857.4-2008《包裝 運(yùn)送包裝件根本實(shí)驗(yàn)》要求，箱體上方接受5000Pa的壓強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)時(shí)刻為1小時(shí)。（4）防塵防水功用：依照GB 4208-2008《外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）》的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，如圖3所示。（5）載重功用：箱內(nèi)裝載最大載分量的貨品（宛轉(zhuǎn)冷劑），從箱體提手或拉手處將箱體懸吊1小時(shí)，如圖4所示。（6）保溫功用：保溫實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程如下：將冷藏藥品或模仿物和測(cè)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)（冷鏈保溫箱）預(yù)冷到產(chǎn)品要求的貯存溫度；在產(chǎn)品要求的貯存溫度環(huán)境下把預(yù)冷的冷藏藥品或模仿物放于預(yù)冷過(guò)的測(cè)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)（冷鏈保溫箱）內(nèi)；將5個(gè)溫度記載儀別離放置于產(chǎn)品代替物包裝內(nèi)的中心、上下雙面、兩相鄰旁邊面方位；把預(yù)凍好的蓄冷劑放置于箱內(nèi)產(chǎn)品的四周以及頂部、底部方位，蓄冷劑別管隔溫設(shè)備與產(chǎn)品代替物及溫度記載儀阻隔，如圖5和圖6所示。
蓋上冷鏈保溫箱蓋，將箱體移至放有溫度記載儀的測(cè)驗(yàn)環(huán)境空間內(nèi)，并設(shè)置測(cè)驗(yàn)時(shí)刻。中止測(cè)驗(yàn)后，拿出冷鏈保溫箱內(nèi)溫度記載儀和測(cè)驗(yàn)空間內(nèi)的溫度記載儀。讀取溫度數(shù)據(jù)，檢查環(huán)境溫度和產(chǎn)品內(nèi)溫度是否契合驗(yàn)證目標(biāo)。
3.保溫箱監(jiān)測(cè)技能要求;在《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》中，僅對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備提出了要求，但在實(shí)踐運(yùn)用過(guò)程中需求有更高的監(jiān)測(cè)要求，詳細(xì)內(nèi)容如下：
（1）藥品在冷藏運(yùn)送時(shí)，礙手礙腳裝備溫濕度主動(dòng)監(jiān)測(cè)跋涉，跋涉應(yīng)主動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記載，溫度、濕度、時(shí)刻、測(cè)點(diǎn)方位等跋涉各測(cè)點(diǎn)終端收集的數(shù)據(jù)要實(shí)在、完好、精確、有用、不行更改。（2）保溫箱應(yīng)當(dāng)至少裝備一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，溫濕度誤差如表2所示。（3）跋涉應(yīng)不間斷監(jiān)測(cè)和記載藥品貯存運(yùn)送中的溫濕度環(huán)境，記載的時(shí)刻距離要求如表3所示。（4）溫濕度主動(dòng)監(jiān)測(cè)跋涉的報(bào)警辦法包含就地報(bào)警（聲光報(bào)警）、長(zhǎng)途報(bào)警（短信告訴等）至少告訴3人。
綜上所述，冷鏈保溫箱在藥品職業(yè)的運(yùn)用承攬普遍存在，在新版GSP的要求下，醫(yī)藥冷鏈保溫箱的全體包裝規(guī)劃還需求進(jìn)一步完善一些詳細(xì)有用的規(guī)范驗(yàn)證辦法，以保證藥品在冷鏈物流過(guò)程中的有用性和安全性。

http://m.jintingqj.cn/wuliuwenda/28215.html 冷鏈物流保溫箱規(guī)范有哪些？