05不合格藥品的承認和處理操作規程(1)

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1、意圖：為強化不合格品的操控性辦理，謹防不合格品流入商場， 2、依據：依據GSP的規則制定本規程。

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3、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程操控。 4、職責者：質量辦理部、采購部、儲運部。 5、操作規程：

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5.1質量辦理部是企業擔任對不合格藥品實施有用操控辦理的組織。

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5.2質量不合格藥品不得收購入庫和出售出庫。凡與法定質量標準及有關規則不符的藥品，均屬不合格藥品。包含：

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5.2.1各級藥品監督辦理部分發布的質量公告或其他告訴中的不合格藥品； 5.2.2藥檢部分抽檢不合格的藥品；

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5.2.3契合《藥品辦理法》有關假、劣藥品 規則景象之一的；

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5.2.4外觀、包裝、標簽及闡明書不契合《藥品包裝、標簽和闡明書辦理規則》的藥品。

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5.3在藥品入庫查驗過程中，發現不合格藥品的處理：

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5.3.1如發現包裝破損的，則在處理方法中挑選拒收，拒收退返供貨方送貨人員；如供貨方送貨人員已脫離，則將該種類放在退貨區，并報收購部聯絡處理。

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5.3.2如發現材料文件不全的，可拒收；也可報收購部，由收購部依據事務狀況采納退回或叫供貨方彌補材料文件再查驗入庫的辦法。

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5.3.3如發現不合格或質量可疑的，暫停查驗，填寫《復查申請單》報質量辦理部處理。

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5.3.3.1質量管理部承以為合格的，則按合格藥品入庫。

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5.3.3.2質量辦理部承以為不合格的，則在查驗定論中輸入“不合格”的定論，再

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由不合格藥品保管員將此種類移入不合格品區。

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5.3.3.3如質量辦理部不能承認的，則送當地藥檢部分檢定。（下同） 5.4在維護過程中，發現不合格藥品的處理：

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5.4.1藥品地址貨位掛暫停出售牌。在軟件貯存面板可疑藥品陳述操控，進行確認，報質量辦理部處理。

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5.4.2質量辦理部承以為不合格品的，保管員將此種類移入不合格區。

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5.4.3質量辦理部承以為合格的，則由質量辦理部在體系中免除停售即可，該產品可持續出售出庫。

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5.5在出庫復核中,發現不合格藥品的處理:

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5.5.1外包裝破損的，則告訴發貨人員替換，移至不合格品區并在體系中填寫《不合格藥品承認、陳述表》報質量辦理部和收購部處理；

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5.5.2質量可疑的，則中止發貨出庫，并在該藥品貨位上掛暫停出售牌，報質量辦理部處理。

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5.5.2.1質量辦理部承以為合格的，則由質量辦理部在體系中免除停售即可，該產品可持續出售出庫。

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5.5.2.2質量辦理部承以為不合格品的，則由保管員將此種類移入不合格藥品區。在必要的狀況下（如是整批狀況等）告訴出售部分追回已出售的同批號藥品。

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5.6藥監部分抽檢或質量公告時，發現不合格藥品的處理：

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5.6.1收到藥監部分抽檢不合格的查驗陳述時，質量辦理部應立刻在體系中對同批號藥品進行停售處理，必要時宣布《售出藥品召回告訴單》告訴出售部趕快追回已售出的同批號產品。

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5.6.2查詢到有與藥監部分質量公告中為不合格藥品同批號藥品的庫存時，質量辦理部應立即在體系中對同批號藥品進行停售處理，必要時宣布《售出藥品召回告訴單》趕快追回已售出的同批號產品。

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5.6.3告訴收購部聯絡供貨單位洽談處理事宜。 5.7不合格品的陳述、報損、毀掉處理： 5.7.1不合格品的

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5.7.1.1在查驗、維護、出庫復核等環節中發現的可疑藥品，質量辦理部不能承認的，由質量辦理部陳述市藥品查驗所查驗承認。

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5.7.1.2質量辦理部承認是假藥、劣藥或整批質量不合格的，應及時上報藥品監督辦理局處理。

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5.7.2不合格品的報損由不合格品保管員在體系中填寫《不合格藥品報損審批表》，經儲運部、質量辦理部、財務部、審閱承認后，報總經理質量擔任人同意后報損。

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5.7.3不合格藥品報損后需作毀掉處理時，由保管員填寫《不合格藥品毀掉記載表》，由質量辦理部確認毀掉的日期、地址、方法等，儲運部、財務部和其他有關人員的監督下進行毀掉。在必要狀況下（如假劣藥品、整批質量有問題的藥品等），不合格藥品的毀掉應經當地藥品監督辦理部分同意后現場監督毀掉。

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5.7.4保管員應及時匯總不合格藥品的毀掉狀況，并報質量辦理部存檔備檢。 5.7.5質量辦理部對不合格的藥品，應查明原因，辨明職責，及時采納糾正和預防辦法。

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5.7.6質量辦理部對不合格品狀況每年進行匯總、剖析處理，并報質量擔任人和總經理。

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5.8支撐性文件： 5.8.1質量否決辦理制度

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5.8.2不合格藥品和退貨藥品辦理制度xa0

http://m.jintingqj.cn/wuliuwenda/131457.html 藥品現代物流不合格品報損的申請和審閱由托付方仍是被托付方操作？